Autoridades de salud de Estados Unidos aprobaron el martes el primer fármaco por descripción diseñado para el tratamiento de mujeres que sufren de la falta de deseo sexual, poniendo fin al debate sobre el medicamento.
La píldora de ingesta diaria, de nombre Addyi, viene con advertencias sobre los riesgos de desmayo si se combina con otro tipo de medicamentos o con alcohol. Además, los doctores no podrán recetarla hasta completar una prueba de certificación en línea.
Aquí, un vistazo a la nueva sustancia de Sprout Pharmaceuticals:
¿Cómo funciona?
Addyi, conocida genéricamente como Flibanserin, actúa sobre las sustancias químicas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el apetito, de manera similar a los antidepresivos. De hecho, originalmente fue estudiado como un tratamiento contra la depresión antes de que se cambiara su propósito a una sustancia para la libido. No está del todo claro por qué el medicamento incrementa el deseo sexual, pero los investigadores apuntan a su capacidad para incrementar la dopamina –una sustancia química en el cerebro relacionada con el apetito– mientras reduce el nivel de serotonina, otra sustancia química vinculada con la sensación de saciedad.
¿Quiénes tomarán este medicamento?
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó Addyi para mujeres que no han alcanzado la menopausia con trastorno del deseo sexual hipoactivo, descrito como falta de apetito sexual que causa angustia emocional.
Estudios estiman que entre 5.5 y 8.6 millones de mujeres en Estados Unidos sufren de dicha afección, entre el 8% y 14% de las mujeres entre 20 y 49 años de edad. Debido a que hay tantos factores que afectan el apetito sexual, existen varias causas alternas que los doctores deben descartar antes de diagnosticar dicho trastorno, incluyendo problemas en su relación, afecciones médicas y cambios de humor provocados por otros medicamentos como píldoras para dormir o analgésicos.
El diagnóstico no es aceptado universalmente y muchos psicólogos argumentan que la falta de apetito sexual no es considerada una enfermedad.
La decisión fue polémica, ¿por qué?
La sustancia se aprobó luego de un largo y controversial proceso que incluyó dos rechazos previos por parte de la FDA. Durante años, ambas partes argumentaron sobre el medicamento.
Por un lado, la industria farmacéutica y algunos expertos médicos argumentaron que las mujeres necesitaban de medicinas aprobadas por la FDA para tratar los trastornos sexuales, a los que consideran problemas médicos graves. Por el otro, los defensores de la seguridad de los consumidores apuntan que los efectos secundarios del fármaco conllevan altos riesgos, y también hay quienes cuestionan si la baja libido es una enfermedad.
Además, Sprout Pharmaceuticals reclutó a varios políticos externos y grupos de derechos de la mujer para presionar a la FDA a que aprobara el medicamento.
¿El medicamento funciona?
Los expertos describen los efectos de Addyi como "modestos". En estudios de la compañía, las mujeres que tomaron Flibanserin reportaron un ligero incremento en eventos sexualmente satisfactorios cada mes. En cuestionarios por separado, indicaron que experimentaron un ligero aumento en su deseo sexual y un pequeño descenso en el estrés.
A pesar de que los científicos de la FDA describen como "pequeños" tales efectos, fueron lo suficientemente importantes para cumplir con los estándares de efectividad de la agencia.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Cerca del 10% de las pacientes en los estudios de Sprout experimentaron los problemas más comunes: mareos, fatiga y náusea. La medicina también cuenta con una advertencia resaltada de que las mujeres no deben consumir alcohol o cierto tipo de medicamentos, incluyendo sustancias antimicóticas, debido a que la interacción de ambas sustancias puede provocar baja presión sanguínea y desmayos.
¿Cuánto costará?
De acuerdo a Sprout, las mujeres que cuentan con seguro de salud pagarán entre $30 y $75 por una dotación para un mes de Addyi, dependiendo de los términos de su póliza.
¿Por qué la FDA aprobó Addyi en esta ocasión?
Cuando los reguladores de la FDA rechazaron Addyi por primera vez en 2010, notaron que el fármaco no cumplía con una meta fundamental del estudio: Incrementar el deseo con base en las anotaciones diarias de las pacientes. Debido a su falta de efectividad, los efectos secundarios del fármaco superaban sus beneficios, aseguraron en su momento.
Desde entonces, Sprout realizó otro estudio de deseo sexual utilizando un método distinto, con el que alcanzaron cierta importancia estadística. La compañía también realizó varios estudios de seguridad para definir con mayor claridad los riesgos del medicamento, que están descritos en su etiqueta de advertencia.
A pesar de que la FDA está obligada a tomar todas sus decisiones basándose únicamente en los resultados científicos, los críticos aseguran que la presión de los defensores de Sprout jugó un papel importante en la aprobación de Addyi.
¿Cuándo estará disponible?
Sprout planea poner el medicamento a la venta a mediados de octubre.
